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Nouveau Règlement Européen sur les essais cliniques : l’ANSM propose une expérience pilote de dossier unique

Le Règlement n° 436/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain établit un nouveau cadre légal d’autorisation des essais cliniques (cf article blog Musset & Associés juillet 2014). Celui-ci a pour but de simplifier la procédure pour les promoteurs et les investigateurs notamment dans le cadre des essais cliniques conduits dans plus d’un État membre,.

Le règlement prévoit la mise en place d’un portail européen géré par l’Agence européenne du médicament. Ce portail unique sert de point d’entrée à tous les dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique, dont le contenu est fixé de manière harmonisée par le règlement.

L’évaluation scientifique et éthique des essais cliniques se fera désormais en deux phases.
Un Etat membre désigné comme rapporteur devra dans un premier temps déterminer si l’essai remplit les conditions de base au regard des bénéfices escomptés, des risques pour le participant, de la conformité de la fabrication des médicaments, et de la brochure pour l’investigateur. Si l’Etat membre rapporteur considère que la conduite de l’essai est acceptable, cette conclusion s’impose en principe à tous les Etats membres.
Chaque Etat concerné devra ensuite valider la recherche au regard du consentement des participants, de leur rétribution, de la collecte des échantillons, du traitement des données, de l’adéquation des personnes conduisant les essais et des sites, et de la compensation des dommages.

Le Règlement n° 436/2014 sera applicable six mois après la publication par la Commission d’un avis au Journal officiel de l’Union européenne certifiant que le portail est pleinement opérationnel. Cette date d’entrée en vigueur est fixée au plus tôt le 28 mai 2016.
Pour s’y préparer, l’ANSM a mis en place une “phase pilote ” permettant de simuler la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.

Concrètement, cette phase pilote aura pour effet de permettre aux organismes volontaires de se familiariser avec les nouvelles procédures.
Pour les promoteurs, celle-ci aura pour conséquences :
– la mise à disposition d’un seul calendrier d’instruction des demandes,
– la réception d’une notification unique de l’autorisation de l’ANSM et de l’avis du CPP
– à terme, la facilitation des démarches liées aux demandes d’autorisation d’essais cliniques.

Pour les CPP, la phase pilote permettra
– de standardiser les pratiques de gestion et d’évaluation des essais cliniques,
– de se préparer aux futures contraintes calendaires d’évaluation définies par le règlement européen
– de renforcer leurs relations avec l’ANSM.

Enfin, pour l’ANSM, la phase pilote a pour objectifs :
– une préparation à la centralisation des évaluations des demandes d’autorisation d’essais cliniques
– un renforcement du positionnement de l’ANSM au niveau européen
– un renforcement des relations avec les CPP.
Selon le calendrier prévisionnel publié par l’ANSM, la phase pilote débutera le 29 juin 2015 par une réunion d’information, et sera lancée en septembre 2015.

La France est le premier pays européen à lancer une phase pilote pour se préparer à l’application du règlement européen. A l’heure actuelle, 13 CPP se sont portés volontaires pour participer à celle-ci.
La participation des promoteurs est basée sur le volontariat.
Le cabinet Musset & Associés accompagne ses clients dans le choix de la procédure d’autorisation la mieux adaptée dans le contexte de l’entrée en vigueur du règlement européen.