COVID-19 – Mesures dérogatoires concernant les actes de biologie médicale
L’annonce faite par le gouvernement de la nécessité de multiplier la capacité de tests lors de la levée du confinement (Conférence de presse du Ministre de la Santé du 21 mars 2020 et allocation du Président de la République du 13 avril 2020) se heurtent à un certain nombre de blocages et de pénuries.
Ainsi, le 24 mars 2020, 17 organisations syndicales représentant les médecins et biologistes libéraux et hospitaliers ont alerté sur la difficulté majeure que représente la pénurie de réactifs et d’écouvillons pour la réalisation des tests de dépistage et sur le fait que certaines ARS refusent aux laboratoires l’autorisation de s’équiper des automates nécessaires.
Pour surmonter ces difficultés, le gouvernement a adopté un certain nombre de mesures dérogatoires décrites dans un document mis en ligne par le ministère de la santé et des solidarités https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/faq_derogations-laboratoires.pdf
Remboursement des actes de détection du COVID-19 par les laboratoires de biologie médicale de ville
Depuis le 7 mars 2020, les laboratoires de ville sont autorisés à réaliser le test de dépistage du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR (réaction en chaîne par polymérase), désormais inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale sous la rubrique 5271.
Le dépistage par un laboratoire de ville ne peut avoir lieu que sur prescription médicale. La prescription peut être adressée par le médecin directement au laboratoire par tout moyen disponible (messagerie, fax…). La description des signes cliniques et des facteurs de risque devra accompagner la prescription pour permettre le déclenchement du dépistage par le biologiste afin de vérifier que les indications sont respectées.
L’acte est tarifé à la catégorie B 200, soit 54 euros.
Lors d’un échange avec le syndicat des jeunes biologistes médicaux, la direction des affaires juridiques du ministère des solidarités et de la santé a rappelé qu’aucune autorisation n’était requise pour la réalisation des tests Covid-19 par un laboratoire de biologie médicale déjà accrédité ou inscrit dans une démarche d’accréditation.
Faculté pour les préfectures de procéder à des réquisitions sanitaires
L’article 12-1 du Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire a été complété par le décret du 5 avril 2020 qui permet aux préfectures de procéder à des réquisitions de la manière suivante : « VII.-Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d’en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le représentant de l’Etat dans le département est habilité à ordonner, par des mesures générales ou individuelles, soit la réquisition des autres laboratoires autorisés à réaliser cet examen ainsi que les équipements et personnels nécessaires à leur fonctionnement, soit la réquisition des équipements et des personnels de ces mêmes laboratoires nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale qui réalisent cet examen. »
Faculté pour les préfectures d’autoriser la réalisation de la phase analytique de l’examen d’autres laboratoires
Un arrêté du 5 avril 2020 a complété l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19. Son article 10-2 permet désormais aux préfectures d’autoriser les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de cet examen :
- laboratoires départementaux ; au nombre de 75 en France, ils réalisent habituellement des contrôles dans les domaines de la sécurité alimentaire, du contrôle sanitaire des eaux, dans la biologie vétérinaire et médicale et dans le contrôle sanitaire agronomique environnemental ;
- laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025 ;
- laboratoires de recherche affiliés à un établissement public, à un groupement d’intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Ces examens sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d’examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.
Le ministère a mis en ligne un modèle de convention de partenariat pour la réalisation des diagnostics biologiques de COV2 par PCR sur échantillons humainshttps://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/modele_convention_detection_sars-cov-2.pdf
Possibilité d’employer des dispositifs médicaux hors marquage CE
Les tests diagnostiques COVID-19, qu’ils soient par RT-PCR ou sérologiques, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ils relèvent sur le plan réglementaire de la directive européenne 98/79/CE, c’est-à-dire qu’ils sont mis sur le marché européen sous l’entière responsabilité de leurs fabricants et doivent en principe disposer d’un marquage CE conformément aux exigences de cette directive.
Cependant, par arrêté du 14 avril 2020 complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, le Ministre des Solidarités et de la santé a autorisé l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d’un marquage CE lorsque des difficultés d’approvisionnement empêchent les laboratoires de procéder aux examens en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire. Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies :
- Le dispositif médical de diagnostic in vitro doit répondre à des standards harmonisés ou spécifications techniques de l’Union européenne
- Il doit se conformer à la procédure de validation du centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, et être validé par ce centre avant sa mise en service ;
- Le responsable du laboratoire doit informer le centre national de référence préalablement à la première utilisation de ces dispositifs et tient à sa disposition la documentation technique qui s’y rapporte.
- Le responsable du laboratoire ne peut commercialiser ces dispositifs.
Le ministère a mis en ligne un certain nombre d’informations relatives aux exigences de validation par le centre national de référence : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/faq-industriels-tests-diagnostiques.pdf.
Musset Avocats, 2 avril 2020 – Me Nathalie Pigeon